La FDA puede retener por ahora los registros de seguridad de la vacuna contra COVID, dice juez
Un juez federal de Estados Unidos dictaminó el 6 de diciembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) puede retener temporalmente los registros de seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por Pfizer y BioNTech, mientras se resuelve una demanda presentada por un grupo de transparencia.
El grupo, llamado Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT), solicitó en agosto a la FDA que divulgara los datos completos de los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés). El grupo argumentó que la divulgación de los datos ayudaría a aumentar la confianza pública en las vacunas y permitiría una evaluación independiente de su seguridad y eficacia.
La FDA respondió que necesitaría al menos 55 años para procesar y divulgar los más de 329.000 páginas de registros solicitados por el grupo. La agencia dijo que sólo podía revisar unas 500 páginas al mes, debido a la escasez de personal y a otras solicitudes pendientes de FOIA.
El grupo impugnó esta respuesta y presentó una demanda contra la FDA el 25 de octubre, pidiendo al tribunal que ordenara a la agencia que acelerara el proceso y divulgara los registros en un plazo razonable.
El juez federal James Boasberg, del Tribunal de Distrito de Columbia, rechazó la petición del grupo y concedió una suspensión temporal a la FDA, lo que significa que la agencia no tiene que divulgar los registros hasta que se resuelva el caso.
Boasberg dijo que el grupo no había demostrado una «necesidad urgente» de los registros, ya que las vacunas contra el COVID-19 ya habían sido sometidas a un escrutinio riguroso por parte de la FDA y otras autoridades sanitarias antes de su autorización. También dijo que el grupo no había probado que la divulgación de los registros fuera a tener un impacto significativo en la aceptación pública de las vacunas.
El juez reconoció que el plazo propuesto por la FDA era «sorprendentemente largo» y sugirió que la agencia debería buscar formas de acelerar el proceso. Sin embargo, dijo que no podía ordenar a la FDA que asignara más recursos o personal a esta solicitud específica de FOIA, ya que eso interferiría con la discreción administrativa de la agencia.
El grupo PHMPT dijo en un comunicado que estaba decepcionado por la decisión del juez y que apelaría el fallo. El grupo dijo que la divulgación de los registros era crucial para garantizar la transparencia y la rendición de cuentas de la FDA, especialmente en medio de informes sobre posibles efectos secundarios graves y muertes relacionadas con las vacunas contra el COVID-19.
La FDA no ha hecho comentarios sobre el fallo.
Fuente: https://es.theepochtimes.com/la-fda-puede-retener-por-ahora-los-registros-de-seguridad-de-la-vacuna-contra-covid-dice-juez_1215033.html